医療機器販売業・貸与業に関する資料・通知

医療機器販売業・貸与業に関する資料をダウンロードできます。

• 医療機器販売業等の管理に関する帳簿・様式の作成例（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
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• 医療機器販売業者・貸与業者の遵守事項（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
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医療機器販売業・貸与業に関する通知

• プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて（PDF：74KB）
  令和6年8月8日　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課他　事務連絡
• 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB）
  令和6年3月28日　医薬機審発0328第6号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　通知
• 中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：32KB）
  令和4年12月13日　薬生機審発1213第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長　通知
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：755KB）
  令和3年6月1日　薬生発0601第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知
• 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について（PDF：67KB）
  医療機器販売・賃貸業、修理業関連Q&A（日常業務Q＆A集第2版掲載版）修正版（PDF：288KB）
  令和3年3月12日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　事務連絡
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）」について（PDF：694KB）
  令和3年2月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：1,307KB）
  令和3年1月29日　薬生発0129第5号　厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：417KB）（別添1）（PDF：7,179KB）
  令和3年1月29日　薬生発0129第2号　厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知
• 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について
  医療機器販売・賃貸業、修理業関連Q&A(日常業務Q＆A集第2版掲載版)（PDF：321KB）
  令和2年12月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　事務連絡
• 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：93KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成30年3月30日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　事務連絡
• 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：67KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成29年3月22日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　事務連絡
• 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（PDF：367KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成27年4月10日　薬食機参発0410第1号　厚生労働省大臣官房参事官　通知

コンタクトレンズ販売等に関する通知等

• 「コンタクトレンズの広告自主基準」の改定について（PDF：437KB）
  令和3年6月9日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：134KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成29年9月26日　薬生発0926第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知

プログラム医療機器に関する通知等

• プログラムの医療機器該当性の相談について（PDF：199KB）
  令和3年3月31日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,458KB）
  令和5年3月31日
  薬生機審発0331第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
  薬生監麻発0331第4号　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　連名通知

 

補聴器販売等に関する通知等

• 補聴器の適正な販売等の徹底について（PDF：188KB）
  令和6年2月13日　医薬機審発0213第7号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　通知
  関連資料1　「高い」、「期待したほど聞こえない」、あなたの補聴器選び大丈夫ですか？（PDF：297KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成26年2月20日　独立行政法人国民生活センター
  関連資料2　補聴器トラブルを防ぎましょう！-買ったが合わず返品もできない、医師に不要と言われた...-（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  令和3年2月25日　独立行政法人国民生活センター