医薬品・医療機器の安全等に関する通知（医薬品医療機器等法、薬剤師法関係）令和5年度

厚生労働省や東京都などから出された医療の安全に関する通知を掲載いたします。
業務の参考にご利用下さい。

厚生労働省等からの通知一覧

• 「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令」の公布について（PDF：1,159KB）
  令和6年3月29日　医薬発0329第35号 厚生労働省医薬局長　通知
• N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：100KB）
  令和6年3月29日　厚生労働省医薬局医薬安全対策課他　事務連絡
• 令和4年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：680KB）
  令和6年3月29日　医薬監麻発0329第6号　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB）
  令和6年3月29日　医薬安発0329第1号 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長　他通知
• 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB）
  令和6年3月29日　医薬発0329第10号 厚生労働省医薬局長　通知
• セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）における医師要件について（PDF：108KB）
  令和6年3月28日　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課他　事務連絡
• 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：1,391KB）
  令和6年3月28日　厚生労働省医薬局総務課　事務連絡
• 薬剤師臨床研修ガイドラインについて（PDF：2,752KB）
  令和6年3月26日 厚生労働省医薬局総務課他　事務連絡
• 医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：121KB）
  令和6年3月13日　医政産情企発0313第4号　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長　通知
• エルラナタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：265KB）
  令和6年3月26日　医薬薬審発0326第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長他　連名通知
• クロバリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：178KB）
  令和6年3月26日　医薬薬審発0326第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和6年3月26日　医薬薬審発0326第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について（PDF：397KB）
  令和6年3月26日　医薬発0326第3号　厚生労働省医薬局長　通知
• 「新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について」の廃止について（PDF：77KB）
  令和6年3月26日　厚生労働省医薬局総務課　事務連絡
• 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について（PDF：113KB）
  令和6年3月25日　厚生労働省医薬局総務課　事務連絡
• 「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について（PDF：134KB）
  令和6年3月25日　医薬発0325第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について（PDF：141KB）
  令和6年3月25日　医薬総発0325第1号　厚生労働省医薬局総務課長　他連名通知
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その8）について（PDF：76KB）
  令和6年3月21日　医薬薬審発0321第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（PDF：1,195KB）
  令和6年3月7日　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その7）について（PDF：78KB）
  令和6年3月6日　医薬薬審発0306第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：70KB）
  令和6年3月6日　医薬発0306第5号　厚生労働省医薬局長　通知
• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB）
  令和6年3月5日　医薬薬審発0305第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：427KB）
  令和6年3月5日　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課他　事務連絡
• 令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて（PDF：133KB）
  令和6年3月5日　厚生労働省医薬局総務課　事務連絡
• 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その4）（PDF：117KB）
  令和6年2月21日　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：59KB）
  令和6年2月19日　医薬発0219第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：173KB）
  令和6年2月13日　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　事務連絡
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和6年2月9日　医薬薬審発0209第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB）
  令和6年2月5日　医薬薬審発0205第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長他　連名通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：67KB）
  令和6年1月19日　医薬発0119第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB）
  令和6年1月18日 医薬薬審発0118第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
• ダニコパン製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB）
  令和6年1月18日 薬薬審発0118第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
• 令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて（PDF：244KB）
  令和6年1月2日　厚生労働省医薬局総務課　事務連絡
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：77KB）
  令和5年12月27日　医薬発1227第1号　厚生労働省医薬局長通知
• 医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB）
  令和5年12月22日　医薬薬審発1222第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長他　連名通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品について（通知）（PDF：57KB）
  令和5年12月21日 医薬発1221第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その6）について（PDF：66KB）
  令和5年12月20日　医薬薬審発1220第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• レカネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（外部サイトへリンク）
  令和5年12月19日 医薬薬審発1219第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 通知
• 一般用医薬品の適正販売及び適正使用について（PDF：928KB）
  令和5年12月19日　医薬安発1219第1号　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長他　連名通知
• 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：1,023KB）
  令和5年12月14日　医政産情企発1214第1号　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長　通知
• 「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について（PDF：105KB）
  （PDF：4,637KB）令和5年12月13日　医薬発1213第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）
  令和5年12月8日　医薬監麻発1208第1号　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長　通知
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：73KB）
  令和5年12月8日　医薬安発1208第1号　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長　通知
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その5）について（PDF：77KB）
  令和5年12月6日　医薬薬審発1206第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和5年12月6日　医薬機審発1206第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長　通知
• テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和5年12月4日　医薬薬審発1204第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く））の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌）の簡略版への切替えについて（外部サイトへリンク）
  令和5年11月24日　医薬薬審発1124第4号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和5年11月24日　医薬薬審発1124第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：108KB）
  令和5年11月24日　医薬薬審発1124第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：73KB）
  令和5年11月22日　医薬発1122第4号　厚生労働省医薬局長　通知
• インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて（外部サイトへリンク）
  令和5年11月21日　医薬薬審発1121第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（外部サイトへリンク）
  令和5年11月21日　医薬薬審発1121第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について（外部サイトへリンク）
  令和5年11月21日　医薬薬審発1121第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 肥満症の効能又は効果を有するセマグルチド（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について（周知）（PDF：751KB）
  令和5年11月21日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について（PDF：163KB）
  令和5年11月17日　医薬発1117第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について（PDF：56KB）
  令和5年11月17日　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　事務連絡
• GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（その2）（PDF：61KB）
  令和5年11月9日 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• オセルタミビルリン酸塩ドライシロップの在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：58KB）
  令和5年11月8日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• 薬局機能情報提供制度の改正について（PDF：381KB）
  令和5年11月1日　医薬発1101第2号　厚生労働省医薬局長　通知
• 薬局機能情報提供制度の考え方及び報告に当たっての留意点について（PDF：628KB）
  令和5年11月1日　医薬総発1101第2号　厚生労働省医薬局総務課長　通知
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）
  令和5年10月31日　医薬監麻発1031第2号　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長　通知
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：369KB）
  令和5年10月31日　医薬安発1031第1号　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB）
  令和5年10月26日 医薬発1026第1号　厚生労働省医薬局長　通知
• 人免疫グロブリン製剤の安定供給に向けた周知について（PDF：82KB）
  令和5年10月20日　厚生労働省医薬局血液対策課　事務連絡
• 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」等について（PDF：3,044KB）※チェックリスト訂正済み
  令和5年10月13日　医政参発1013第1号　厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官他　連名通知
• 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ＆Aについて（PDF：111KB）
  令和5年10月10日　厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室他　事務連絡
• 医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口について（対象医薬品・相談方法の追加）（PDF：65KB）
  令和5年9月29日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• 鎮咳薬（咳止め）・去痰薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：66KB）
  令和5年9月29日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：108KB）
  令和5年9月29日　厚生労働省医薬局医薬安全対策課他　事務連絡
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報」の周知について（PDF：110KB）
  令和5年9月28日　医薬総発0928第2号　厚生労働省医薬局総務課長他　連名通知
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その4）について（PDF：80KB）
  令和5年9月27日　医薬薬審発0927第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：595KB）
  令和5年9月25日　医薬薬審発0925第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：177KB）
  令和5年9月25日　医薬薬審発0925第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
   医薬安発0925第1号　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長　連名通知
• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、
  鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（外部サイトへリンク）
  別添1（アトピー性皮膚炎）（外部サイトへリンク）
  別添2（気管支喘息）（外部サイトへリンク）
  別添3（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）（外部サイトへリンク）
  令和5年9月25日 医薬薬審発0925第2号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
• 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：62KB）
  令和5年9月15日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）
  令和5年9月15日　医薬監麻発0915第1号　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長　通知
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：79KB）
  令和5年9月15日　医薬安発0915第1号　厚生労働省医薬局医薬安全対策課長　通知
• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：68KB）
  令和5年9月14日　医薬薬審発0914第1号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：426KB）
  令和5年9月7日　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課　事務連絡
• 新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（PDF：89KB）
  令和5年9月6日　医薬薬審発0906第3号　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知（PDF：168KB））
  令和5年8月31日　薬生発0831第3号　厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知
• 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：727KB）
  令和5年8月23日　薬生安発0823第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　通知
• GLP-1受容体作動薬の在庫逼迫に伴う協力依頼（PDF：49KB）
  令和5年7月28日　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　事務連絡
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：75KB）
  令和5年7月25日　薬生発0725第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）
  令和5年7月24日　薬生薬審発0724第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長他連名通知
• 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について（PDF：132KB）
  令和5年6月30日　薬生機審発0630第5号　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長　通知
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：77KB）
  令和5年6月21日　薬生発0621第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局長 通知
• ノルトリプチン塩酸製剤 における ニトロソアミン類 の検出へ対応について（PDF：137KB）
  令和5年6月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡
• 新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：83KB）
  令和5年6月7日　薬生薬審発0607第9号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　通知
• ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について（PDF：761KB）
  令和5年5月25日　薬生薬審発0525第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　通知
• 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモ A」の使用後に発現した アナフィラキシーについて（依頼）（PDF：94KB）
  令和5年5月19日　薬生安発0519第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知
• PMDA の電子報告システム（報告受付サイト）を用いた 医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて（PDF：1,207KB）　
  令和5 年5月16日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　事務連絡
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）
  令和5年4月28日　薬生発0428第1号　厚生労働省医薬・生活衛生局長　通知

関連情報

• 医療安全対策について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医薬品・医療機器等安全性情報（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）
• 医薬品等回収関連情報（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 薬局機能情報提供制度について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 公益財団法人　日本医療機能評価機構（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 安全性情報・回収情報・添付文書等（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 安全対策に関する通知等（医療機器）（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）